各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生委，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：

保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全是醫(yī)療管理工作的核心，是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革奮項(xiàng)工作順利推進(jìn)的重要基礎(chǔ)之一。為深入貫徹落實(shí) 《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療安全管理，防范醫(yī)療安全風(fēng)險(xiǎn)，切實(shí)維護(hù)好人民群眾身體健康和生命安全，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療安全管理和風(fēng)險(xiǎn)防范相關(guān)工作要求通知如下：

一、充分提高認(rèn)識(shí)，落實(shí)主體責(zé)任

隨著深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革工作的不斷推進(jìn)，我國(guó)醫(yī)療服務(wù)總量呈現(xiàn)逐年快速增長(zhǎng)的趨勢(shì)，醫(yī)療服務(wù)效率不斷提升。在努力滿(mǎn)足人民群眾日益增長(zhǎng)的醫(yī)療服務(wù)需求的同時(shí)，醫(yī)療安全風(fēng)險(xiǎn)隱患也隨之增加，挑戰(zhàn)日益嚴(yán)峻。各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要充分認(rèn)識(shí)新形勢(shì)下做好醫(yī)療安全管理工作的重要性，切實(shí)增強(qiáng)責(zé)任感與緊迫感。醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人作為醫(yī)療安全管理工作的第一責(zé)任人，要進(jìn)一步落實(shí)主體責(zé)任，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，建立健全本機(jī)構(gòu)醫(yī)療安全管理相關(guān)組織架構(gòu)，制訂并嚴(yán)格落實(shí)各級(jí)人員崗位職責(zé)，牢固樹(shù)立底線(xiàn)思維和“紅線(xiàn)”意識(shí)，消除僥幸心理、麻痹思想和松懈情緒，理順工作機(jī)制，周密安排、精心部署，認(rèn)其做好醫(yī)療安全管理各項(xiàng)工作。

二、加強(qiáng)制度建設(shè)，確保落實(shí)到位

各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照 《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》 等相關(guān)文件要求，細(xì)化并嚴(yán)格遵守18項(xiàng)醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度，建立本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量（安全）不良事件信息采集、記錄和報(bào)告相關(guān)制度，并作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量安全的重要基礎(chǔ)工作。認(rèn)真貫徹執(zhí)行規(guī)范、指南、操作規(guī)程等，規(guī)范臨床服務(wù)行為，堅(jiān)決杜絕違反醫(yī)療操作常規(guī)行為的發(fā)生。建立健全醫(yī)療安全評(píng)價(jià)和監(jiān)管體系，充分運(yùn)用信息化手段加強(qiáng)日常管理和監(jiān)督檢查，確保各項(xiàng)制度措施落實(shí)到位。

三、加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理，消除安全隱患

各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全本機(jī)構(gòu)醫(yī)療安全與風(fēng)險(xiǎn)管理體系，完善醫(yī)療安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防范相關(guān)工作制度、應(yīng)急預(yù)案和工作流程。突出圍產(chǎn)期安全、圍手術(shù)期安全、有創(chuàng)操作、危急值報(bào)告、實(shí)驗(yàn)室安全風(fēng)險(xiǎn)管理，及時(shí)消除安全隱患。認(rèn)真貫徹落實(shí)醫(yī)院感染管理相關(guān)制度和規(guī)范，建立對(duì)醫(yī)院感染重點(diǎn)部門(mén)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)的安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控和管理機(jī)制，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題采取積極有效的干預(yù)措施。加強(qiáng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械臨床應(yīng)用的監(jiān)管，加強(qiáng)對(duì)不良事件等安全信息的監(jiān)測(cè)，做好藥品和醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告和處置工作。

四、 突出管理重點(diǎn)，保障患者安全

各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)于重點(diǎn)部門(mén)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)管理工作，加大對(duì)產(chǎn)房、新生兒室、手術(shù)室、門(mén)急診、重癥醫(yī)學(xué)科、血液透析室、內(nèi)鏡診療室、高壓氧治療室、消毒供應(yīng)室等醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)較高的科室和部門(mén)的規(guī)范管理和風(fēng)險(xiǎn)防范力度。認(rèn)真執(zhí)行消毒隔離制度，嚴(yán)格規(guī)范臨床操作，遵守?zé)o菌操作規(guī)程，最大限度地減少醫(yī)院感染的發(fā)生。要強(qiáng)化對(duì)艾滋病、乙肝、丙肝等重點(diǎn)感染性疾病的識(shí)別、監(jiān)測(cè)與管控，尤其對(duì)涉及操作范圍大、過(guò)程較復(fù)雜的有創(chuàng)操作患者，以及不同個(gè)體之間涉及體液接觸的相關(guān)臨床診療操作的患者，要加大對(duì)相關(guān)感染性病例的識(shí)別和管理力度，對(duì)發(fā)現(xiàn)的感染性疾病病例要及時(shí)采取相應(yīng)消毒隔離措施，堅(jiān)決杜絕醫(yī)源性因素導(dǎo)致的疾病傳播。

五、加強(qiáng)教育培訓(xùn)，營(yíng)造安全文化

各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加大宣傳培訓(xùn)力度，著力增強(qiáng)全院職工，特別是醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)療安全意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)，重點(diǎn)關(guān)注新入職醫(yī)務(wù)人員、實(shí)習(xí)進(jìn)修人員、返聘人員等的安全教育和風(fēng)險(xiǎn)管理，強(qiáng)化“三基”訓(xùn)練、加強(qiáng)“三嚴(yán)”教育，不斷提高醫(yī)務(wù)人員臨床服務(wù)能力和技術(shù)水平，營(yíng)造人人重視醫(yī)療安全、人人落實(shí)醫(yī)療安全的良好文化氛圍。

六、履行監(jiān)管責(zé)任，加大監(jiān)管力度

各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)和辦醫(yī)主體要切實(shí)履行監(jiān)管職責(zé)，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好醫(yī)療安全管理和風(fēng)險(xiǎn)防范各項(xiàng)工作，建立醫(yī)療安全責(zé)任追究機(jī)制，加大監(jiān)管工作力度，對(duì)于疏于醫(yī)療安全管理、存在重大醫(yī)療安全隱患，或者發(fā)生重大醫(yī)療安全事件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)人員，要進(jìn)行嚴(yán)肅處理，并從重追究相關(guān)管理人員責(zé)任。本通知下發(fā)后，各省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)要立即組織在全省范圍內(nèi)開(kāi)展為期1個(gè)月的醫(yī)療安全專(zhuān)項(xiàng)整頓活動(dòng)，指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面梳理排查，并采取有效措施及時(shí)誚除隱患，切實(shí)維護(hù)患者身體健康和生命安全。請(qǐng)各省份于2017年4月1日前將專(zhuān)項(xiàng)整頓活動(dòng)方案和活動(dòng)工作總結(jié)一并報(bào)我委醫(yī)政醫(yī)管局。我委將適時(shí)對(duì)各地活動(dòng)開(kāi)展情況進(jìn)行集中督導(dǎo)和抽查。

國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳

2017年2月6日

醫(yī)療質(zhì)量管理辦法（節(jié)選）

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，保障醫(yī)療安全，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。

第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)

第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理實(shí)行院、科兩級(jí)責(zé)任制。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理的第一責(zé)任人；臨床科室以及藥學(xué)、護(hù)理、醫(yī)技等部門(mén)（以下稱(chēng)業(yè)務(wù)科室）主要負(fù)責(zé)人是本科室醫(yī)療質(zhì)量管理的第一責(zé)任人。

第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立醫(yī)療質(zhì)量管理專(zhuān)門(mén)部門(mén)，負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的醫(yī)療質(zhì)量管理工作。

二級(jí)以上的醫(yī)院、婦幼保健院以及專(zhuān)科疾病防治機(jī)構(gòu)（以下稱(chēng)二級(jí)以上醫(yī)院）應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)。醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)主任由醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，委員由醫(yī)療管理、質(zhì)量控制、護(hù)理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)學(xué)工程、信息、后勤等相關(guān)職能部門(mén)負(fù)責(zé)人以及相關(guān)臨床、藥學(xué)、醫(yī)技等科室負(fù)責(zé)人組成，指定或者成立專(zhuān)門(mén)部門(mén)具體負(fù)責(zé)日常管理工作。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療質(zhì)量管理工作小組或者指定專(zhuān)（兼）職人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療質(zhì)量具體管理工作。

第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)的主要職責(zé)是：

（一）按照國(guó)家醫(yī)療質(zhì)量管理的有關(guān)要求，制訂本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理制度并組織實(shí)施；

（二）組織開(kāi)展本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)測(cè)、預(yù)警、分析、考核、評(píng)估以及反饋工作，定期發(fā)布本機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理信息；

（三）制訂本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃、實(shí)施方案并組織實(shí)施；

（四）制訂本機(jī)構(gòu)臨床新技術(shù)引進(jìn)和醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理相關(guān)工作制度并組織實(shí)施；

（五）建立本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范的培訓(xùn)制度，制訂培訓(xùn)計(jì)劃并監(jiān)督實(shí)施；

（六）落實(shí)省級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容。

第十三條 各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療質(zhì)量管理人員的培養(yǎng)和考核制度，充分發(fā)揮專(zhuān)業(yè)人員在醫(yī)療質(zhì)量管理工作中的作用。

第三章 醫(yī)療質(zhì)量保障

第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員職業(yè)道德教育，發(fā)揚(yáng)救死扶傷的人道主義精神，堅(jiān)持“以患者為中心”，尊重患者權(quán)利，履行防病治病、救死扶傷、保護(hù)人民健康的神圣職責(zé)。

第十五條 醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)恪守職業(yè)道德，認(rèn)真遵守醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理制度的規(guī)定，規(guī)范臨床診療行為，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。

第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)登記的診療科目執(zhí)業(yè)。衛(wèi)生技術(shù)人員開(kāi)展診療活動(dòng)應(yīng)當(dāng)依法取得執(zhí)業(yè)資質(zhì), 醫(yī)療機(jī)構(gòu)人力資源配備應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足臨床工作需要。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求，使用經(jīng)批準(zhǔn)的藥品、醫(yī)療器械、耗材開(kāi)展診療活動(dòng)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)，按照國(guó)家關(guān)于醫(yī)療技術(shù)和手術(shù)管理有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理。

第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)遵循臨床診療指南、臨床技術(shù)操作規(guī)范、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和臨床路徑等有關(guān)要求開(kāi)展診療工作，嚴(yán)格遵守醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度，做到合理檢查、合理用藥、合理治療。

第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥學(xué)部門(mén)建設(shè)和藥事質(zhì)量管理，提升臨床藥學(xué)服務(wù)能力，推行臨床藥師制，發(fā)揮藥師在處方審核、處方點(diǎn)評(píng)、藥學(xué)監(jiān)護(hù)等合理用藥管理方面的作用。臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則，尊重患者對(duì)藥品使用的知情權(quán)。

第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)護(hù)理質(zhì)量管理，完善并實(shí)施護(hù)理相關(guān)工作制度、技術(shù)規(guī)范和護(hù)理指南；加強(qiáng)護(hù)理隊(duì)伍建設(shè)，創(chuàng)新管理方法，持續(xù)改善護(hù)理質(zhì)量。

第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)技科室的質(zhì)量管理，建立覆蓋檢查、檢驗(yàn)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)室內(nèi)質(zhì)量控制，配合做好室間質(zhì)量評(píng)價(jià)工作，促進(jìn)臨床檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)。

第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)完善門(mén)急診管理制度，規(guī)范門(mén)急診質(zhì)量管理，加強(qiáng)門(mén)急診專(zhuān)業(yè)人員和技術(shù)力量配備，優(yōu)化門(mén)急診服務(wù)流程，保證門(mén)急診醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，并把門(mén)急診工作質(zhì)量作為考核科室和醫(yī)務(wù)人員的重要內(nèi)容。

第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)院感染管理，嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離、手衛(wèi)生、抗菌藥物合理使用和醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)等規(guī)定，建立醫(yī)院感染的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、預(yù)警以及多部門(mén)協(xié)同干預(yù)機(jī)制，開(kāi)展醫(yī)院感染防控知識(shí)的培訓(xùn)和教育，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院感染暴發(fā)報(bào)告制度。

第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)病歷質(zhì)量管理，建立并實(shí)施病歷質(zhì)量管理制度，保障病歷書(shū)寫(xiě)客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、完整、規(guī)范。

第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展診療活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵循患者知情同意原則，尊重患者的自主選擇權(quán)和隱私權(quán)，并對(duì)患者的隱私保密。

第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家關(guān)于中醫(yī)診療、技術(shù)、藥事等管理的有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)中醫(yī)醫(yī)療質(zhì)量管理。

第四章 醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)

第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)全員參與、覆蓋臨床診療服務(wù)全過(guò)程的醫(yī)療質(zhì)量管理與控制工作制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)和質(zhì)控組織關(guān)于醫(yī)療質(zhì)量管理控制工作的有關(guān)要求，積極配合質(zhì)控組織開(kāi)展工作，促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求，向衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)或者質(zhì)控組織及時(shí)、準(zhǔn)確地報(bào)送本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量安全相關(guān)數(shù)據(jù)信息。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)熟練運(yùn)用醫(yī)療質(zhì)量管理工具開(kāi)展醫(yī)療質(zhì)量管理與自我評(píng)價(jià)，根據(jù)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)或者質(zhì)控組織發(fā)布的質(zhì)控指標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)完善本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)指標(biāo)體系，及時(shí)收集相關(guān)信息，形成本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。

第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床專(zhuān)科服務(wù)能力建設(shè)，重視專(zhuān)科協(xié)同發(fā)展，制訂專(zhuān)科建設(shè)發(fā)展規(guī)劃并組織實(shí)施，推行“以患者為中心、以疾病為鏈條”的多學(xué)科診療模式。加強(qiáng)繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育，重視人才培養(yǎng)、臨床技術(shù)創(chuàng)新性研究和成果轉(zhuǎn)化，提高專(zhuān)科臨床服務(wù)能力與水平。

第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)單病種質(zhì)量管理與控制工作，建立本機(jī)構(gòu)單病種管理的指標(biāo)體系，制訂單病種醫(yī)療質(zhì)量參考標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量精細(xì)化管理。

第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂滿(mǎn)意度監(jiān)測(cè)指標(biāo)并不斷完善，定期開(kāi)展患者和員工滿(mǎn)意度監(jiān)測(cè)，努力改善患者就醫(yī)體驗(yàn)和員工執(zhí)業(yè)感受。

第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展全過(guò)程成本精確管理，加強(qiáng)成本核算、過(guò)程控制、細(xì)節(jié)管理和量化分析，不斷優(yōu)化投入產(chǎn)出比，努力提高醫(yī)療資源利用效率。

第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)各科室醫(yī)療質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽查，建立本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量?jī)?nèi)部公示制度，對(duì)各科室醫(yī)療質(zhì)量關(guān)鍵指標(biāo)的完成情況予以?xún)?nèi)部公示。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)人員開(kāi)展醫(yī)療衛(wèi)生管理法律法規(guī)、醫(yī)院管理制度、醫(yī)療質(zhì)量管理與控制方法、專(zhuān)業(yè)技術(shù)規(guī)范等相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)和考核。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將科室醫(yī)療質(zhì)量管理情況作為科室負(fù)責(zé)人綜合目標(biāo)考核以及聘任、晉升、評(píng)先評(píng)優(yōu)的重要指標(biāo)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將科室和醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療質(zhì)量管理情況作為醫(yī)師定期考核、晉升以及科室和醫(yī)務(wù)人員績(jī)效考核的重要依據(jù)。

第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化基于電子病歷的醫(yī)院信息平臺(tái)建設(shè)，提高醫(yī)院信息化工作的規(guī)范化水平，使信息化工作滿(mǎn)足醫(yī)療質(zhì)量管理與控制需要，充分利用信息化手段開(kāi)展醫(yī)療質(zhì)量管理與控制。建立完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息管理制度，保障信息安全。

第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理要求執(zhí)行情況進(jìn)行評(píng)估，對(duì)收集的醫(yī)療質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)分析和反饋，對(duì)醫(yī)療質(zhì)量問(wèn)題和醫(yī)療安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)警，對(duì)存在的問(wèn)題及時(shí)采取有效干預(yù)措施，并評(píng)估干預(yù)效果，促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。

第五章 醫(yī)療安全風(fēng)險(xiǎn)防范

第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療質(zhì)量（安全）不良事件信息采集、記錄和報(bào)告相關(guān)制度，并作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量的重要基礎(chǔ)工作。

第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，并按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門(mén)報(bào)告。

第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提高醫(yī)療安全意識(shí)，建立醫(yī)療安全與風(fēng)險(xiǎn)管理體系，完善醫(yī)療安全管理相關(guān)工作制度、應(yīng)急預(yù)案和工作流程，加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量重點(diǎn)部門(mén)和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的安全與風(fēng)險(xiǎn)管理，落實(shí)患者安全目標(biāo)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提高風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)，建立完善相關(guān)制度，利用醫(yī)療責(zé)任保險(xiǎn)、醫(yī)療意外保險(xiǎn)等風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)形式，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益。制訂防范、處理醫(yī)療糾紛的預(yù)案，預(yù)防、減少醫(yī)療糾紛的發(fā)生。完善投訴管理，及時(shí)化解和妥善處理醫(yī)療糾紛。

第七章 法律責(zé)任

第四十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展診療活動(dòng)超出登記范圍、使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事診療工作、違規(guī)開(kāi)展禁止或者限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)、使用不合格或者未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品、醫(yī)療器械、耗材等開(kāi)展診療活動(dòng)的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理。

第四十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改的，給予警告，并處三萬(wàn)元以下罰款；對(duì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予處分：

（一）未建立醫(yī)療質(zhì)量管理部門(mén)或者未指定專(zhuān)（兼）職人員負(fù)責(zé)醫(yī)療質(zhì)量管理工作的；

（二）未建立醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)章制度的；

（三）醫(yī)療質(zhì)量管理制度不落實(shí)或者落實(shí)不到位，導(dǎo)致醫(yī)療質(zhì)量管理混亂的；

（四）發(fā)生重大醫(yī)療質(zhì)量安全事件隱匿不報(bào)的；

（五）未按照規(guī)定報(bào)送醫(yī)療質(zhì)量安全相關(guān)信息的；

（六）其他違反本辦法規(guī)定的行為。

第四十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的醫(yī)師、護(hù)士在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)依據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《護(hù)士條例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處理；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）違反衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章制度或者技術(shù)操作規(guī)范，造成嚴(yán)重后果的；

（二）由于不負(fù)責(zé)任延誤急危患者搶救和診治，造成嚴(yán)重后果的；

（三）未經(jīng)親自診查，出具檢查結(jié)果和相關(guān)醫(yī)學(xué)文書(shū)的；

（四）泄露患者隱私，造成嚴(yán)重后果的；

（五）開(kāi)展醫(yī)療活動(dòng)未遵守知情同意原則的；

（六）違規(guī)開(kāi)展禁止或者限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)、不合格或者未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品、醫(yī)療器械、耗材等開(kāi)展診療活動(dòng)的；

（七）其他違反本辦法規(guī)定的行為。

其他衛(wèi)生技術(shù)人員違反本辦法規(guī)定的，根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定予以處理。

第八章 附則

第四十七條 本辦法下列用語(yǔ)的含義：

（一）醫(yī)療質(zhì)量：指在現(xiàn)有醫(yī)療技術(shù)水平及能力、條件下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在臨床診斷及治療過(guò)程中，按照職業(yè)道德及診療規(guī)范要求，給予患者醫(yī)療照顧的程度。

（二）醫(yī)療質(zhì)量管理：指按照醫(yī)療質(zhì)量形成的規(guī)律和有關(guān)法律、法規(guī)要求，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)管理方法，對(duì)醫(yī)療服務(wù)要素、過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行管理與控制，以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量系統(tǒng)改進(jìn)、持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程。

（三）醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度：指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守的相關(guān)制度，主要包括：首診負(fù)責(zé)制度、三級(jí)查房制度、會(huì)診制度、分級(jí)護(hù)理制度、值班和交接班制度、疑難病例討論制度、急危重患者搶救制度、術(shù)前討論制度、死亡病例討論制度、查對(duì)制度、手術(shù)安全核查制度、手術(shù)分級(jí)管理制度、新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度、危急值報(bào)告制度、病歷管理制度、抗菌藥物分級(jí)管理制度、臨床用血審核制度、信息安全管理制度等。

（四）醫(yī)療質(zhì)量管理工具：指為實(shí)現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量管理目標(biāo)和持續(xù)改進(jìn)所采用的措施、方法和手段，如全面質(zhì)量管理（TQC）、質(zhì)量環(huán)（PDCA循環(huán)）、品管圈（QCC）、疾病診斷相關(guān)組（DRGs）績(jī)效評(píng)價(jià)、單病種管理、臨床路徑管理等。

第四十八條 本辦法自2016年11月1日起施行。